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  • 緩控釋制劑TOP20曝光!6大產品搶手,正大天晴、齊魯、東陽光藥......19個首仿來了
    發布時間:2021-07-13 18:14     閱讀次數:0

        日前,海南合瑞制藥的3類仿制藥美沙拉秦緩釋膠囊提交了上市申請。米內網數據顯示,2020年中國公立醫療機構終端緩控釋制劑市場規模近300億元,26個產品年銷超3億(6款超10億);62款緩控釋制劑有企業申報一致性評價(含新分類報產),6款遭“哄搶”,申報企業數達10家及以上,人福、宣泰、石藥、揚子江等企業領跑;27款緩控釋制劑有企業過評,14款已被納入集采,總體降幅低于普通口服制劑。

        6個超10億產品領跑,緩控釋制劑TOP20出爐

        相比于普通制劑,緩控釋制劑臨床優勢明顯,如可減少用藥頻率,提高患者用藥依從性;具有較高生物利用度,可提高藥物療效;降低藥物毒副作用,提高藥物安全性等。米內網數據顯示,近年來中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端緩控釋制劑銷售規模逐年上漲,2020年接近300億元,同比增長約4%。

        26款緩控釋制劑年銷超3億元,包括6款超10億“爆款”產品,分別為硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、非洛地平緩釋片、格列齊特緩釋片、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊及鹽酸二甲雙胍緩釋片,其中硝苯地平控釋片銷售額突破50億元,琥珀酸美托洛爾緩釋片暫無首仿獲批。

        2020年中國公立醫療機構終端緩控釋制劑TOP20產品

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    來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

        緩控釋制劑在需要長期用藥的慢病藥中的應用較多。年銷超3億的26款緩控釋制劑涵蓋6個治療大類,集中在心血管系統藥物(9個)、神經系統藥物(7個)、消化系統及代謝藥(4個)三大治療領域。

        受疫情、集采等多因素影響,2020年中國公立醫療機構終端化學藥市場規模首次負增長,在此大背景下,26款緩控釋制劑有20款銷售額同比2019年呈正增長,其中10款增速超過10%,鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅱ)增速最高,達206.8%。

        27款緩控釋制劑有企業過評,14款已被納入集采

        米內網數據顯示,目前27款緩控釋制劑(以藥品名計)已有企業通過或視同通過一致性評價,涉及22個通用名藥品;12款緩控釋制劑躋身2020年中國公立醫療機構終端緩控釋制劑產品TOP20,包括4款超10億產品。

        緩控釋制劑過評情況

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    注:帶*為首家過評

    來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

        從企業過評情況看,人福醫藥、南京易亨制藥、恒瑞醫藥、齊魯制藥、上藥集團5家企業已過評的緩控釋制劑達3個及以上,其中人福醫藥、南京易亨制藥以4個過評品種領跑。

        從品種過評情況看,鹽酸曲美他嗪緩釋片、鹽酸普拉克索緩釋片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、布洛芬緩釋膠囊過評企業數達6家及以上,這4個產品均已被納入國家集采。

        緩控釋制劑集采情況(單位:元/片、粒)

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    來源:上海陽光醫藥采購網

        緩控釋制劑的身影首次出現在第二批集采,至今已有14款緩控釋制劑(11個通用名藥品)被納入集采,其中第二批集采1個,第三、第四批集采均為3個,第五批集采4個。

        總體來說,緩控釋制劑集采的降價幅度低于普通口服制劑,如第三批集采中,同樣8家企業中選的二甲雙胍口服常釋劑型及二甲雙胍緩釋控釋劑型,前者平均降幅約84%,最高降幅約92%,后者平均降幅約71%,最高降幅約80%;同樣4家企業中選的布洛芬顆粒劑及布洛芬緩釋控釋劑型,前者平均降幅約85%,最高降幅約89%,后者平均降幅約51%,最高降幅約56%。

        再看第五批集采,本次集采平均降幅56%,4款緩控釋制劑降幅均低于70%,格列吡嗪緩釋控釋劑型、氯化鉀緩釋控釋劑型所有中選產品的降幅均低于40%。

        6款緩控釋制劑遭“哄搶”,人福、齊魯......搶首仿

        米內網數據顯示,目前62款緩控釋制劑有企業提交一致性評價補充申請或以新分類報產,其中35款暫無企業過評。

        申報企業數達10家及以上的緩控釋片

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    注:含新分類報產;含已過評企業

        6款緩控釋制劑一致性評價申報企業數達10家及以上,鹽酸二甲雙胍緩釋片競爭最激烈,40家藥企提交一致性評價補充申請或以新分類報產,其中24家企業已過評;緊接著是鹽酸普拉克索緩釋片,有17家藥企布局一致性評價,其中6家企業已過評。

        申報緩控釋制劑產品數達5個及以上的企業

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    注:含新分類報產;含已過評品種

        從企業申報情況看,人福醫藥、宣泰醫藥、石藥集團、南京易亨、揚子江、青島百洋6家藥企(以集團計)申報品種數達5個及以上,其中人福醫藥布局了13個緩控釋制劑,4個已順利過評。

        據不完全統計,有企業以新注冊分類提交上市申請的緩控釋制劑中,19個暫無首仿(含劑型首仿)獲批,其中12個由獨家企業報產。

        部分有企業報產且暫無首仿的緩控釋制劑

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    來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

        人福醫藥6款緩控釋制劑搶首仿,其中鹽酸他噴他多緩釋片、鹽酸氫嗎啡酮緩釋片、鹽酸羥嗎啡酮緩釋片、琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片首家或獨家報產;中國生物制藥(正大天晴、北京泰德)2款緩控釋制劑西格列汀二甲雙胍緩釋片、普瑞巴林緩釋片均為首家報產。

        來源:米內網數據庫、上海陽光醫藥采購網

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